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药企选择和评估CRO应该从哪些方面着手
近年来,随着新药研发费用升高、难度加大、专利悬崖等因素,药企选择与CRO合作已成为常态。不过在众多的CRO中,药企如何选择一家好的CRO呢今天,广州CRO公司-桐晖药业小编就给大家介绍下药企选择和评估CRO的方法和技巧,一起来看看吧!
首先,药企在选择CRO时应关注以下几点:
1、对一致性评价政策理解的深入程度;
2、是否具备全面综合的研发实力;
3、原料药和制剂研发平台的实力;
4、对数据真实完整性的把控。
其次,明确企业本身的需求:具体来说,制药企业若想完成某类药品临床研究,明确自己的团队中是否缺少某方面的人才,而CRO中是否能够补充;CRO是否具备该类药品治疗领域的临床实验专家、临床实验方案的设计者、统计专家、临床实验的管理者和监查员、缺乏临床实验的报告撰写者等方面的团队群体。
后,对CRO企业进行评估,一般包括四个方面:
1、团队状况:组织机构健全,从业人员的专业知识背景,丰富的项目经验,对法规的深刻理解;
2、管理体系:质量管理制度,完善细致的SOP规范数据管理系统和培训体系;
3、报价体系:外部资源,与机构的合作关系;
4、仪器设备:设备符合技术要求,计算机权限设置,设备认证教研,温湿度管控系统,数据备份。
以上就是广州CRO公司桐晖药业小编分享的有关“药企选择和评估CRO应该从哪些方面着手”的全部内容,供大家参考!
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