广州市桐晖药业有限公司

　　近年来,由于国内新药研发热情日益高涨,仿制药一致性评价到来,国内药品监管、审评标准提升加速,使得一大批CRO公司迅速崛起,为广大药企提供服务。今天,广州CRO公司-桐晖药业小编要给大家介绍下目前药企将药品一致性评价工作委托给CRO的必要性,一起来看看吧!

　　1、仿制药一致性评价政策回顾

　　按照2016年3月发布的“国-务-院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”(以下简称“意见”),国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

　　同时,上述“意见”鼓励企业开展一致性评价,国家将在医保支付、集中采购等方面给予政策支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。此外,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

　　有专业人士指出:那些完成一致性评价时间较早、与原研药相似程度高的仿制药,在市场上将具有明显的优势。

　　2、首批仿制药一致性评价,所剩时间不多

　　仿制药一致性评价的参比试剂目录已陆续公布了8批,距离2018年年底之前应完成的一批仿制药(289个品种),时限仅剩下一年零一个月。若不能按期完成,则将被注销药品批准文号。正因为如此,很多药企今年上半年压力陡增,快马加鞭,但也有少量企业仍在观望。

　　据相关政策和公告显示,一个完整的“一致性评价工作流程”从参比制剂的选择与购买至完成各项检验核查、技术审评审批,预计共需要440天,约为14个月。

　　任务重,时间紧药企到底应该如何在剩下的一年多时间里尽快完成一致性评价寻找CRO企业,也许不失为一个好办法。

　　以上就是广州CRO公司-桐晖药业小编分享的有关“药企开展仿制药一致性评价,委托给CRO省时省力”的全部内容,供大家参考!

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